PMTA：电子烟企业赴美的『通关文牒』

近两个月，美国食品药品监督管理局（本文简称FDA）先后发布了两份营销许可令，分别是NJOY品牌的4款薄荷醇烟弹和VUSE品牌的7款电子烟产品（电池和烟弹）。时隔一年再次通过电子烟的PMTA申请，让美国电子烟从业者看到了一些积极成果，也再次让PMTA申请制度登上电子烟行业的舆论头条。

众所周知，想要在美国合法销售新型烟草制品，必须通过PMTA申请，包括雾化电子烟、加热烟草产品和尼古丁袋等品类。对美国FDA来说，PMTA是实现管控烟草制品的“有效”机制；而对烟草制造商（品牌方）、销售商等从业者来说，通过PMTA申请“难于上青天”，这份“通关文牒”太过厚重。本文，参考君将为读者揭开PMTA申请的神秘面纱，提供研究的素材和多样视角。

PMTA申请的前世今生

PMTA，是“Premarket Tobacco Product Applications”的缩写，直译为“上市前烟草产品申请”，这项产品审核制度肇始于2016年，正式落地也就才5、6年。

2016年

FDA发布法规将所有的电子雾化产品纳入烟草产品范围，开始合法地对新型烟草制品进行监管，对新型烟草制品的生产、进口、包装、标签、广告、促销、销售等作出一系列的规定。

2019 年

FDA正式发布了电子烟的PMTA指导性文件，该文件将电子烟称之为电子尼古丁传输系统（ENDS）。根据该指导性文件，ENDS 制造商或进口商必须向 FDA 证明新烟草产品的营销将适合保护公共卫生。

2021年

FDA发布最终版的PMTA指南《烟草上市前申请和记录保存要求》，并于2021年11月4日生效，PMTA的最终规则规定了PMTA的内容和格式要求，并要求制造商保留记录，以确保其烟草制品是合法销售的。

从2022年开始

FDA陆续发布了涉及电子烟的营销许可令（MGO），这些产品即被视为通过PMTA申请，然而获得授权的产品数量与申请量相比就是“沧海一粟”了。

据FDA官网报告显示，在2023年3月前共收到了2600万份PMTA申请，其中99%以上的PMTA申请已经做出了决定，对数百万种产品发出拒绝接受函、拒绝提交函或营销拒绝令。最终审查结束时间也是一拖再拖，从2023年拖到2024年仍未结束。

截至2024年7月，FDA 共计授权了34种电子烟产品和设备。这些是目前唯一可以在美国合法营销和销售的电子烟产品，任何未获得所需的上市前授权而制造、进口、销售或分销电子烟的行为都有可能被执法部门查处。

PMTA审查内容和流程

FDA将设置PMTA的初衷，定位为保护公共利益。PMTA中所被提交的资料是否能足够证明产品在考虑整个人群的风险和益处时，其结果对于保护公众健康是适当的。具体而言，即指申请人提供证据表明这些烟草味产品有可能为吸烟的成年人带来的益处足以抵消产品的风险，包括对青少年的风险。

因此，PMTA申请主要考虑以下内容：

1、对整个人群的风险和益处，包括使用新烟草产品的人以及非使用者

2、如果新烟草产品上市，目前使用任一烟草产品的人是否会或多或少停止使用他们当下正在使用的这些产品；

3、如果新烟草产品上市，目前不使用任何烟草产品的人是否会或多或少开始使用烟草产品；

4、用于制造、加工和包装新烟草产品的方法、设备和管控措施是否有损健康

PMTA申请涉及所有新型烟草制品，以电子烟为例，所有零部件、整机都在报备范围内，比如烟油、烟具、套装以及相关配件和部件等。

根据模板要求，PMTA报告要包含七大模块，即行政信息、概要、产品描述和制造、非临床、临床——产品对个体健康的影响、临床——产品对群体健康的影响和环境影响等七个板块。

PMTA进入审查流程后大致可以分为5个阶段、6个流程，即提交前会议、接受审查、归档/备案审查、对申请的审查、行动/裁决和上市后要求等阶段（流程）。

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表面上来看，PMTA申请的内容清晰，审查的流程有标准，但实际操作起来还是比较繁琐的，需要进行大量实验室检测和实验。针对一款产品的检测就要进行数十次实验，花费数十万乃至上千万美元的财务成本，上千小时的时间成本。

因此，PMTA申请一定程度上成为大品牌、大企业的“游戏”，从已授权的34种产品归属上就能看出来。只有VUSE、NJOY、Logic这三个品牌获得授权，均为国际烟草巨头的品牌。当然，这三个品牌离不开中国供应链企业的支持，如思摩尔国际等企业。

相比之下，中小品牌难以承受高额的成本，也缺乏实验室、检测仪器等硬件，比如烟油成分测试、物理机械性能测试等企业自身难以开展，需要寻求第三方进行合作。有些企业宣称在雾化液的PMTA申请上投入了亿元成本，然而仍未看到获得FDA授权的公告。

未通过PMTA会面临哪些情况？

上面提到了通过PMTA的产品仅有34款，仍有大量产品提交了申请但尚未得到审查，或者通过了初审进入下一轮审查阶段。针对这些产品，FDA会按申报序列颁发一个申请跟踪码（STN号），帮助电子烟产品在美国报关时可以顺利清关。

随着各方工作的深入，STN号并不能保证一款产品永久且合法地停留在美国市场，只有取得了MGO（营销许可令）才是真正的一劳永逸的解决方案。STN号只是保证产品在进入美国时可以顺利清关，但并不会在未来的注册法案中起到作用。

目前，PMTA在各州的注册法案也正如火如荼推进着，将以州为单位建立PMTA白名单对企业和产品进行管理，清查非PMTA产品。未来，将在联邦（FDA）和州两个层面实现全面监管，留给未授权产品的时间真的不多了。

针对市场上未经授权的产品，FDA也有着丰富的手段，通常采取警告信、民事罚款投诉和禁令等行动，行政效力也在逐步升级。近期，FDA发布的警告信和MDO信息也在不断增多，执法的力度也在加大和加严。据悉，FDA当前执法的重点是已经获得营销拒止令（MDO）和还没有提交PMTA申请的产品。不过，对大品牌、大企业或市场占有率高的企业有格外关照。

鉴于此，建议在美有业务的企业还是要主动申报PMTA，向FDA表明主动合规的立场，即便还没通过，FDA大概率还是让企业配合监管、维持销售。如果没有申请而收到警告信、禁令被禁入市场，再想进入美国市场，就需要彻底通过PMTA获得MGO，基本上宣告退出美国市场。

此外，中国供应链企业不要将希望寄托在大品牌代工上，如果大品牌、大企业想要更换代工企业，可选空间是非常大的，这个操作在PMTA体系中并不复杂。缺乏核心竞争力的代工企业，未来只有“内卷”一条路可选。

总之，通过PMTA申请是未来进入美国市场的唯一合法途径。随着最终生效时间即将到来，美国电子烟市场将会面临全新的监管环境，在此之前将是电子烟企业、品牌的最后一搏。

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